临床试验 · 全流程管理
16+ 项临床试验项目
覆盖分子诊断（实时荧光 PCR）与免疫诊断（胶体金法）两大平台：新冠、艰难梭菌、甲乙流/RSV、诺如/轮状/肠道腺病毒、耐药基因、HPV、HBV、HIV 等检测试剂盒，独立负责 10 家中心（Site Owned）、整体覆盖 19 家试验中心，主导多中心从调研到结题全流程。
16+项项目
10家独立负责
19家中心覆盖
01 / 关于
行业认知与专业定位
我熟悉体外诊断临床试验的全流程 —— 从临床试验前调研、中心筛选评估，到启动会召开、受试者入组、监查质控、中心关闭，再到结题与注册申报资料的编写。项目覆盖免疫层析（胶体金）与分子诊断（实时荧光 PCR）两大技术平台。
我以 GCP 与法规合规为底线：持有国家药监局医疗器械 GCP 证书、医疗器械内审员证书与美国国立卫生研究所（NIH）ICH GCP 证书，曾依据 ISO 9001 / 13485 建立公司体外诊断试剂临床试验质量管理体系。我习惯借助 Python 开发自动化工具提升效率，并组织团队临床法规培训、建设知识库，把项目经验沉淀为可复用资产，持续输出行业知识（运营公众号「Weihua 的科研小黑屋
微信扫码关注公众号」与网站 ivdgcp.com）。
当前在华东理工大学 EMBA 大健康产业管理方向深造，希望把临床专业能力与产业视角结合，承担更高价值的注册与临床管理角色。
02 / 职业经历
职业经历与成果
- 负责与 CRO 对接沟通，对临床试验的质量与进度实现有效控制，推进多个项目落地
- 协助撰写注册文件，辅助完成注册检验、提交注册资料与补正资料等注册工作
- 与 NMPA 保持有效沟通，确保各项目合规性与科学性
- 获评 2024 年度优秀员工
- 对接 CRO 控制临床试验质量与进度，协助注册文件撰写与注册检验
- 负责软件类产品（免疫印迹结果自动分析软件）注册证延续注册
- 依据 ISO 9001 / 13485 建立公司体外诊断试剂临床试验质量管理体系
- 对团队开展临床法规与行业前沿培训，建设团队知识库，沉淀项目经验
- 借助 Python 开发自动化工具，减少重复劳动、提升工作效率
- 负责多个项目临床试验监查，确保试验严格按照方案、SOP 与国家法规执行
- 独立负责 HPV、HBV、HIV、新冠等产品多家中心的启动、监查质控与关闭
- 完成结题与临床注册申报资料的编写
- 获评 2022 年度"奋斗者"奖
03 / 项目作品
行业认知的落地实践
质量体系 · 合规建设
临床试验质量管理体系建立
依据 ISO 9001、ISO 13485 等标准，参考相关法律法规，为公司建立体外诊断试剂临床试验质量管理体系，覆盖监查 SOP、文件归档与数据合规。
ISO 9001质量体系
ISO 13485医疗器械
GCPNMPA/ICH
注册 · 软件产品
免疫印迹结果自动分析软件延续注册
负责与检验所对接进行型式检验，根据检验所意见修改说明书、技术要求与测试用例等文件，完成软件类产品的注册证延续注册。
型式检验检验所对接
3 类文件修订
1 次延续注册
知识输出 · 个人品牌
行业知识平台与专利
运营临床试验公众号「Weihua 的科研小黑屋微信扫码关注公众号」与网站 ivdgcp.com，持续沉淀行业知识；获国家发明专利 1 项（基于文章分割和皮尔森检验的文章重复程度检测方法，ZL.201811511826.9）。
1 个公众号
1 个网站
1 项发明专利
04 / 试验中心分布
19 家试验中心 · 15 城
Site Owned · 独立负责（10 家）
Sites Supported · 协同支持（9 家）
05 / 教育
教育背景
在读
EMBA · 工商管理（大健康产业管理方向）
华东理工大学
2025.09 — 2028.02
《基于不完全合同视角的医疗器械临床试验申办企业对CRO的控制与激励策略研究》（暂定题目）
本科 · 药学
江苏大学 · 本科生优秀毕业论文
2017.09 — 2021.06
《三阴性乳腺癌SIM效应及其药物敏感性变化》
《对于我国药品专利保护期补偿制度的研究》
专业资质
· NMPA 医疗器械 GCP
· NMPA 医疗器械内审员
· NIH ICH GCP
英语 CET-4 456 / CET-6 421
西班牙语 入门（多邻国打卡中……）
06 / 专业证书
专业证书
医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）网络培训证书
GCP 合规
医疗器械生产企业内审员网络培训班证书
质量管理
NIH ICH-GCP 培训证书 · 美国国立卫生研究所
国际 GCP
国家发明专利 · 基于文章分割和皮尔森检验的文章重复程度检测方法（ZL.201811511826.9）
发明专利
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